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吉非替尼原料药湖北生产厂家
详细介绍
吉非替尼原料药生产厂家
厂家联系方式：15802771433 027-83325093 张经理
中文名称：吉非替尼
中文别名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉-4-丙氧基)喹唑啉-4-胺;易瑞沙(阿斯利康公司的抗肿瘤新药);吉非替尼(易瑞沙)；
英文名称：Iressa / Gefitinib Tablets
英文别名：GEFITINIB; AKOS 91371; n-(3-chloro-4-fluoro-phenyl)-7-methoxy-6-(3-morpholin-4-ylpropoxy)quinazolin-4-amine; N-(3-Chloro-4-fluorophenyl)-7-methoxy-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-4-quinazolinamine; ZD 1839; 4-Quinazolinamine, N-(3-chloro-4-fluorophenyl)-7-methoxy-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-; Gefitinib(TINIBS); Gefitinib, Iressa, ZD1839; Gefitinib Base
CAS号：184475-35-2
分子式：C22H24ClFN4O3
分子量：446.9024
吉非替尼（Gefitinib，伊瑞可，易瑞沙）是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子化合物）。对EGFR-TK的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。
适应症
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。
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湖北兴银河化工有限公司创建于2003年11月，位于九省通衢的湖北省武汉市王家墩商务区，在汉口火车站西南角，紧临天河国际机场，交通十分便利。
公司是以无机化工、有机化工等精细化工销售为一体的高新技术企业。与宜化集团，兴发集团，安徽晋煤，当阳华强，巨化集团，等建立了长期合作关系。
在高速发展的今天，我们一直抓紧机遇，秉承“质量是生命、诚信是灵魂”的企业宗旨，立志把企业打造成国内一流的化工集团公司。我们愿与广大新老客户真诚合作，携手并进，共创双赢！
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厂家联系方式：15802771433 027-83325093 张经理
新闻资讯
为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强特殊食品注册管理，切实提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改<保健食品注册与备案管理办法>的决定（征求意见稿）》，拟将由国家食品药品监督管理总局作出的特殊食品变更注册和延续注册审批决定（含国产和进口），授权由国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出；同时对未在证书有效期届满前6个月提出保健食品延续申请的给予了救济途径，明确申请人可在有效期届满前提出延续注册申请；但延续注册申请受理后，原注册证书有效期届满时，企业应停止生产，待作出准予注册决定后方可恢复生产。食品药品监督管理部门应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。
意见征求时间截止2017年11月20日。
国家食品药品监督管理总局关于修改
《保健食品注册与备案管理办法》的决定
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局决定对《保健食品注册与备案管理办法》作如下修改：
一、将第十六条第一款修改为：“审评机构应当组织对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监督管理总局提交综合审评结论和建议。”
二、将第三十二条第二款修改为：“已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续；未在有效期届满6个月前申请延续，且在注册证书有效期内的，保健食品注册人可以申请延续注册，但延续注册申请受理后，原注册证书有效期届满时，企业应停止生产，待作出准予注册决定后方可恢复生产。
因法律法规和食品安全标准变化，产品不符合新的规定的，保健食品注册人应当及时补充完善符合新法规要求的相关材料。”
三、将第三十八条修改为：“审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查，按照第三十六条和第三十七条的规定，作出准予注册或者不予注册的决定，并应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。
保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续，但在注册证书有效期内申请延续的，审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。”
本决定自2017年月日起施行。
《保健食品注册与备案管理办法》根据本决定作相应修改并对条文序号作相应调整，重新公布。
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