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盐酸氮芥原料药生产厂家

盐酸氮芥原料药生产厂家
产品价格:1.00
更新时间:2017-10-27
产品型号:55-86-7
产品品牌:银河化工
产品分类:医药保健 > 药材原料
发布企业:湖北银河技术有限公司
发布 IP:58.49.*.*
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详细介绍

 盐酸氮芥原料药

厂家联系方式:15802771433 027-83325093 张经理
  • 【中文别名】安小辛;氮芥;恩比兴;肿瘤良 ,双氯乙基甲胺,恩比新,恩经兴, 盐酸氮芥
  • 【英文名称】mechlorethamine hydrochloride
  • 【英文别名】Chlormethine、Nitrogen mustard,Mustargen,Embichin, Chloromethamine,2-Chloro-N-(2-chloroethyl)-N-methylethanamine
  • 【CAS号】55-86-7
  • 【分子式】 C5H11CL2N
  • 【分子量】 156.05
  • 【含量】98%
  • 【质量标准】:CP2005
  • 【外观】:白色结晶性粉末
【用途】主要用于恶性淋巴瘤及癌性胸膜、心包及腹腔积液。目前已很少用于其他肿瘤,对急性白血病无效。与长春新碱(VCR)、甲基卡肼(PCZ)及泼尼松(PDN)合用治疗霍奇金病有较高的疗效,对卵巢癌、乳腺癌、绒癌、前列腺癌、精原细胞瘤、鼻咽癌(半身化疗法)等也有一定疗效;腔内注射用以控制癌性胸腹水有较好疗效;对由于恶性淋巴瘤等压迫呼吸道和上腔静脉压迫综合征引起的严重症状,可使之迅速缓解。
【包装】:1KG/铝箔袋
 
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☆ ☆ ☆ 联系人:张经理
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新闻资讯
 
10月23日,国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律,后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《创新意见》)的重要措施。
 
  五大亮点
 
  本次药品管理法修订主要有三大亮点:
 
  首先,全面实行药品上市许可人制度,明确相关义务及法律责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。
 
  其次,落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。
 
  第三,为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示,争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。
 
  药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点:
 
  首先,药品注册分类面临变革,以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
 
  其次,明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限,新药为100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。
 
  释放利好
 
  多位业内人士认为,本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题,为创新药提供了诸多实际便利和利好。
 
  从另一个角度来看,随着分类管理的逐步推行,国内创新药的标准将提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。
 

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